Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memperketat pengawasan keamanan obat yang beredar di Indonesia melalui penerbitan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans. Regulasi yang ditetapkan pada 23 Februari 2026 ini diluncurkan untuk mendeteksi serta memitigasi risiko efek samping obat secara lebih responsif, sebagaimana dilansir dari Lifestyle.
Kebijakan terbaru ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 sebagai langkah penyesuaian terhadap standar global dan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024. Sistem farmakovigilans yang diperkuat mencakup rangkaian proses identifikasi, evaluasi, hingga pencegahan masalah yang berkaitan dengan penggunaan produk farmasi setelah dipasarkan.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan bahwa penguatan regulasi bertujuan memenuhi standar WHO-Listed Authority dan mendukung program prioritas pemerintah, termasuk penanganan penyakit tuberkulosis. Penyesuaian ini dipandang perlu karena kompleksitas pengembangan produk farmasi yang terus meningkat di pasar nasional maupun global.
"Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat," ujar Taruna Ikrar, Kepala BPOM.
Melalui aturan ini, pemilik izin edar kini diwajibkan melakukan pemantauan keamanan secara komprehensif dan melaporkan setiap kejadian tidak diinginkan kepada BPOM. Pelaku usaha juga harus menyusun rencana manajemen risiko saat registrasi obat serta menyampaikan laporan keamanan berkala selama produk didistribusikan.
BPOM turut memperkenalkan metode surveilans aktif agar potensi risiko obat dapat teridentifikasi lebih dini dibandingkan sistem pasif. Partisipasi masyarakat, tenaga medis, dan fasilitas layanan kesehatan juga didorong untuk aktif melapor melalui mekanisme Pusat Farmakovigilans atau MESO Nasional.
Integrasi data antar distributor, importir, dan eksportir diatur secara ketat guna memperkuat rantai pasok. Hasil analisis data tersebut nantinya menjadi landasan BPOM untuk mengambil tindakan tegas, mulai dari pembaruan informasi produk hingga pencabutan izin edar jika risiko obat melebihi manfaatnya.
"BPOM tidak hanya berperan sebagai regulator, tetapi juga sebagai koordinator dalam sistem farmakovigilans nasional. Kami mendorong kolaborasi yang kuat antara pemerintah, industri farmasi, tenaga kesehatan dan/atau tenaga medis, serta masyarakat agar sistem ini dapat berjalan secara optimal," tegas Taruna Ikrar.
Pelanggaran terhadap kewajiban farmakovigilans ini akan dikenakan sanksi administratif oleh BPOM. Bentuk sanksi tersebut mencakup pemberian peringatan, peringatan keras, hingga penghentian sementara kegiatan registrasi obat bagi pelaku usaha yang tidak patuh.
"BPOM terus berkomitmen untuk meningkatkan kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia melalui kebijakan yang berbasis ilmiah, transparan, dan akuntabel, guna mewujudkan masyarakat yang sehat dan terlindungi," tutup Taruna Ikrar.
